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Caso Vioxx: alterati i dati dello studio VIGOR

Il The New England Journal of Medicine ( NEJM ) ha pubblicato un editoriale in cui dichiara di aver scoperto che alcuni dati dello studio VIGOR sarebbero stati omessi.

Lo studio VIGOR ( Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research ) era stato disegnato principalmente per confrontare gli eventi gastrointestinali nei pazienti con artrite reumatoide assegnati in modo random al trattamento con Rofecoxib ( Vioxx ) o al Naprossene ( Naprosyn ).

Lo studio VIGOR, sponsorizzato dalla società produttrice del Vioxx , Merck & Co, ha anche monitorato gli eventi cardiovascolari.

I risultati dello studio VIGOR sono stati pubblicati il 23 novembre 2000 sul The New England Journal of Medicine, ma gli Autori avrebbero omesso 3 casi di infarto miocardico che si erano presentati nel gruppo dei pazienti trattati con Vioxx.

In un primo tempo gli editori del New England Journal of Medicine ritenevano che i 3 infarti miocardici fossero avvenuti dopo la conclusione dello studio, mentre solo alla fine di novembre 2005 hanno scoperto che alcuni dati sugli eventi cardiovascolari del Vioxx erano stati cancellati dal manoscritto due giorni prima che fossero inviati al giornale.

Documenti hanno rilevato inoltre che almeno due degli Autori erano a conoscenza di questi 3 casi di infarto miocardico.

L’omissione dei dati ha portato a conclusioni sbagliate
Nell’articolo pubblicato si è sostenuto che il Naprossene abbassava il rischio di infarto miocardico, mentre la corretta conclusione sarebbe stata che il Vioxx ha aumentato il rischio d’infarto miocardico, mentre il Naprossene non l’ha ridotto.

Lo studio multicentrico VIGOR aveva come primo nome Claire Bombardier, della University Health Network di Toronto.
Il terzo Autore dello studio era Alise Reicin, vice-presidente della Ricerca Clinica di Merck. ( Xagena2005 )

Fonte: New England Journal of Medicine, 2005


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